四川成都某藥業(yè)其質(zhì)量控制實驗室對超純水系統(tǒng)有著極高要求。2025年5月24日，艾柯技術服務團隊對該企業(yè)實驗室的AKZY-RO-UP系列超純水機進行年度深度維護，確保其持續(xù)產(chǎn)出符合藥典標準的超純水（電阻率≥18.2MΩ·cm，TOC<5ppb）。

制藥行業(yè)超純水維護的特殊性

制藥實驗室超純水需滿足電阻率≥18.2MΩ·cm、TOC≤50ppb、內(nèi)毒素＜0.03EU/mL等嚴苛標準，且需通過3Q認證（安裝、運行、性能確認）。該藥企實驗室曾因RO膜生物膜滋生導致TOC超標2倍，批次檢測返工率上升15%。艾柯針對性制定維護策略，強化微生物控制與系統(tǒng)驗證，確保水質(zhì)零缺陷。

該藥企維護案例與成效

2023年，艾柯工程師針對該藥企實驗室超純水機實施專項維護：

1. 問題診斷：RO膜表面檢測出大腸桿菌群落，TOC值達65ppb（藥典限值50ppb）；
2. 解決方案：
   1. 執(zhí)行CIP+H2O2循環(huán)滅菌，清除生物膜；
   2. 更換RO膜與UV燈組，優(yōu)化預處理活性炭吸附效率；
3. 效果驗證：
   1. 產(chǎn)水TOC穩(wěn)定在25ppb以下，電阻率維持18.2MΩ·cm；
   2. 微生物檢測連續(xù)6個月零污染，助力實驗室通過歐盟GMP復審。

實驗室超純水機維護三大核心流程

1. 日常運維：三重質(zhì)控機制

• 參數(shù)監(jiān)控：實時記錄產(chǎn)水電阻率（波動≤±5%）、溫度（25±1℃）、壓力差（RO段＜1.5bar）；
• 微生物防控：每日執(zhí)行儲罐氮氣保護，每周檢測管路內(nèi)毒素；
• 預警響應：系統(tǒng)自動觸發(fā)RO脫鹽率下降（＜99%）或TOC升高（＞30ppb）報警。

2. 分級保養(yǎng)：制藥級清潔標準

• 周維護：
  • 更換終端0.22μm過濾器，避免微生物穿透；
  • UV燈強度檢測（≥80mJ/cm2），確保滅菌效能。
• 月維護：
  • 化學清洗RO膜：交替使用1%檸檬酸與100ppm次氯酸鈉溶液，清除有機物與膠體污染；
  • 純化柱再生：采用電滲析技術恢復離子交換樹脂性能。
• 年維護：
  • 更換RO膜組件（藥企建議壽命≤2年）；
  • 全系統(tǒng)CIP（在線清洗）：執(zhí)行USP＜1231＞標準堿洗（pH12）與酸洗（pH2）。

3. 合規(guī)性驗證

• 每季度委托第三方檢測TOC、細菌內(nèi)毒素及重金屬含量；
• 維護全程記錄（含電子簽名），符合FDA 21 CFR Part 11要求。

制藥行業(yè)超純水維護需融合技術精度與合規(guī)意識。艾柯通過“參數(shù)監(jiān)控-分級清潔-合規(guī)驗證”三位一體模式，為該藥企實驗室構(gòu)建水質(zhì)安全屏障。未來，隨著制藥4.0推進，艾柯將持續(xù)整合IoT遠程診斷與AI預測算法，推動超純水系統(tǒng)維護向智能化、零接觸方向升級，護航中國藥企高質(zhì)量發(fā)展。